Pfizer e BioNTech chiedono il via libera in Ue per il vaccino anti-Covid nei bimbi da 6 mesi a 5 anni. “Abbiamo chiesto un aggiornamento all’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio (Cma) per il nostro vaccino, con dati che supportano la vaccinazione dei bambini” under 5 “con la dose da 3 microgrammi di Comirnaty* in una serie di tre dosi”, ha annunciato Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer via Twitter. “Lieto di compiere questo importante passo per aiutare a proteggere questi giovani membri dell’Unione Europea”, scrive.
La dose da 3 µg, spiegano l’americana Pfizer e la tedesca BioNTech in una nota, “è stata accuratamente selezionata come la dose preferibile per i bambini di etĂ inferiore a 5 anni in base ai dati di sicurezza, tollerabilitĂ e immunogenicitĂ ”.
I dati presentati includono quelli provenienti da uno studio randomizzato e controllato di fase 2/3 che ha incluso 4.526 bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni. Nel trial, i bimbi hanno ricevuto la terza dose da 3 µg almeno 2 mesi dopo la seconda, in un periodo in cui Omicron era la variante predominante.
“E’ stato riscontrato che il vaccino suscita una forte risposta immunitaria” in questa fascia d’etĂ , hanno sottolineato le due aziende farmaceutiche, “con un profilo di sicurezza favorevole, simile al placebo. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e la frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini di etĂ compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni è stata generalmente inferiore rispetto ai bambini di etĂ compresa tra 5 e meno di 12”. (adnkronos)
